Coordinator Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (all)

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung, Nachbearbeitung und Pflege von regulatorischen und pharmazeutisch relevanten Dokumenten, insbesondere für Zulassungsdossiers Modul 2.3 und 3
• Erstellung von Dokumenten und Statements zur Beantwortung von Mängelbescheiden aufgrund von behördlichen Anfragen
• Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
• Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen im Kontext von Modul 2.3 und 3
• Aktive Unterstützung bei Projekten zur Optimierung der CTD-Dokumentation
• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit in regulatorischen Fragestellungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit einschlägiger mehrjähriger Berufserfahrung (z. B. als PTA) in vergleichbarer Funktion
• Mehrjährige Erfahrung im Pharma- bzw. GxP-regulierten Umfeld
• Gute Fachkenntnisse des regulatorischen Bereichs, insbesondere bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
• Anwendungssichere EDV-Kenntnisse (Microsoft Office) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsrelevanten Systemen (z.B. eCTD Manager)
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und ergebnisorientiere Arbeitsweise

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